16 сентября 2019 г. Росздравнадзор и Минздрав России провели в Екатеринбурге организованный в рамках Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) семинар по теме «Искусственный интеллект в здравоохранении»

16 сентября 2019 года в Екатеринбурге в рамках проведения Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) прошел совместный семинар Рабочей группы IMDRF по кибербезопасности и Глобальной Ассоциации Производителей Систем Рентгенографии, медицинских ИТ-технологий и Лучевой Терапии (DITTA) по теме «Искусственный интеллект в здравоохранении».

В работе семинара приняло участие более 200 представителей субъектов обращения медицинских изделий, в том числе регуляторных органов Южной Кореи (MFDS), Российской Федерации (Росздравнадзор), Китая (NMPA), Министерств здравоохранения Германии и Японии, ассоциации DITTA, Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), производителей медицинских изделий (Siemens Healthineers, Philips, GE Healthcare, Shimadzu).

На мероприятии обсуждались ключевые регуляторные проблемы в области Искусственного интеллекта (далее – ИИ) в здравоохранении разных стран, связанные с разработкой нормативных требований к программному обеспечению, его использованию, а также с необходимостью адаптации существующей нормативной базы IMDRF.

Также в ходе докладов и дискуссий участниками семинара были подняты следующие темы:
- глобальные перспективы использования ИИ в системе здравоохранения;
- возможности и проблемы разработки регуляторных основ в сфере ИИ;
- актуальные вопросы кибербезопасности;
- проблемы клинической оценки программного обеспечения ИИ;
- деятельность по стандартизации ИИ, в том числе на уровне ИСО, МЭК и ВОЗ;
- ответственность производителей и развитие индустриального сектора, связанного с ИИ.

Справка Росздравнадзора: Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF)  учрежден в октябре 2011 года с целью гармонизации на международном уровне регуляторных требований к обращению медицинских изделий (допуск на рынок, контроль качества, безопасности, эффективности и др.). В 2019 году Российская Федерация избрана председателем Форума.

В Руководящий комитет Форума (IMDRF Management Committee) в настоящее время входят официальные представители 10-ти регуляторных органов Австралии, Бразилии, Европейского Союза, Канады, Китая, Российской Федерации, Сингапура, США, Южной Кореи и Японии.

Официальный наблюдатель Форума – Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Аффилированными организациями являются АТЭС (в лице Life Sciences Innovation Forum), Азиатская рабочая группа по гармонизации (Asian Harmonization Working Party) и Панамериканская организация здравоохранения (Pan American Health Organizaition).

В настоящее время в рамках IMDRF сформировано восемь рабочих групп по следующим направлениям: международные стандарты для регуляторного использования, клинические испытания, персонализированные медицинские изделия, надлежащие регуляторные практики, термины и коды неблагоприятных событий, возникающих при применении медицинских изделий, требования к документации и структуре досье, предоставляемого в целях регистрации, кибербезопасность медицинских изделий и принципы классификации медицинских изделий для диагностики ин витро.